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常见问答
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水处理在医疗制药行业的应用

来源:www.fzhbc.com 发布时间:2020/7/11 11:13:12
医药行业用水主要用于医疗制剂、配 液和冲洗使用,其包括纯化水、注射用水和纯化水,医疗用水对细菌、热原的去除要求高,因此除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜分离法将原细菌、热原去除到符合药典要求。
医药用超纯水设备行业特点
医药用纯水对水质要求相对来说更加严格,更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为医药用超纯水的用水安全,医药用超纯水设备的整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置,从整个医药行业用超纯水的特点出发,针对不同用户对高纯水的不同要求,采用反渗透,EDI等新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯福建水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
制药用水的水质标准
1)饮用水:应符合标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2)纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

福建水处理

3)注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准 。
规定要求:2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求:
① 药典对pH检测的新要求:pH值应处在5.0~7.0。
②药典对电导率检测的新要求:调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时,电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如电导率值大于限度值,则判为不符合规定。
③ 药典对总有机碳(TOC)的新要求:总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。
1、总有机碳(TOC)测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被氧化产生的二氧化碳),并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。
2、应满足系统适用性试验的要求。
3、应具有足够的检测灵敏度(低检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L)。